La fabricación de productos farmacéuticos es parte de la industria que se encarga de la extracción, procesamiento, purificación y envasado de materiales químicos para ser utilizados como medicamentos para humanos o animales
La fabricación farmacéutica se divide en dos etapas principales: la producción del ingrediente activo o fármaco (procesamiento primario o fabricación) y el procesamiento secundario, la conversión de los medicamentos activos en productos adecuados para su administración.
Los principales grupos farmacéuticos fabricados incluyen:
- Productos éticos patentados o medicamentos con receta (POM), que generalmente son productos patentados
- Productos éticos generales, que son básicamente medicamentos estándar solo con receta hechos con una fórmula reconocida que puede especificarse en los libros de referencia estándar de la industria
- Productos de venta libre (OTC) o sin receta
Los productos están disponibles en forma de tabletas, cápsulas, líquidos (en forma de soluciones, suspensiones, emulsiones, geles o inyectables), cremas (generalmente emulsiones de aceite en agua), ungüentos (generalmente emulsiones de agua en aceite) y aerosoles, que contengan productos inhalables o productos aptos para uso externo. Los propulsores utilizados en los aerosoles incluyen los clorofluorocarbonos (CFC), que se están eliminando gradualmente. Los principales grupos fabricados incluyen Antibióticos, otras drogas sintéticas, vitaminas, hormonas sintéticas, productos glandulares, vacunas y sueros, suturas y apósitos quirúrgicos, entre otros.
Los principales pasos para la Fabricación de productos farmacéuticos son:
- La preparación de los intermedios del proceso
- Introducción de grupos funcionales
- Acoplamiento y esterificación
- Procesos de separación tales como lavado y decapado
- Purificación del producto final.
Los pasos adicionales de preparación del producto incluyen granulación; el secado; prensado, impresión y recubrimiento de tabletas; relleno; y embalaje. Cada uno de estos pasos puede generar emisiones al aire, efluentes líquidos y desechos sólidos.
La fabricación de productos farmacéuticos está controlada por Buenas Prácticas de Gestión (GMP) en algunos países. Algunos países requieren un informe de evaluación ambiental (EA) que aborde el destino y la toxicidad de las drogas y sus subproductos metabolizados. Los datos de EA se relacionan con el fármaco original, no con todos los metabolitos, e incluyen propiedades físicas y químicas; biodegradabilidad; propensión a la fotólisis; toxicidad acuosa para los peces; previsión de plantas de tratamiento existentes o previstas para tratar desechos y aguas residuales; y secuencias de tratamiento que sean capaces de tratar desechos y aguas residuales.
Investigación y Desarrollo (I+D) de Nuevos Medicamentos
La industria farmacéutica es una de las industrias de investigación y desarrollo (I+D) más intensivas del mundo. Para llevar un nuevo fármaco al mercado, una empresa que fabrica productos farmacéuticos necesita desarrollar nuevos medicamentos para satisfacer las necesidades en constante cambio de pacientes y médicos.
Los fabricantes de productos farmacéuticos también deben mantenerse al día con los últimos avances científicos para seguir siendo competitivos. Además, los fabricantes de medicamentos deben adaptar continuamente sus productos y procesos para adelantarse a los cambios regulatorios. Al comprender estas razones, se puede apreciar mejor la importancia de los departamentos de I+D de los fabricantes farmacéuticos.
La I+D también es esencial porque ayuda a garantizar que los productos fabricados por las empresas farmacéuticas sean seguros y eficaces. Además del punto anterior acerca de llevar un nuevo fármaco al mercado, los fabricantes de productos farmacéuticos primero deben realizar pruebas exhaustivas en animales y humanos. Se realiza para determinar la seguridad y eficacia del fármaco. Solo después de que un nuevo medicamento haya pasado estas pruebas, puede ser aprobado para su uso por el público en general.
Formulación
Una vez que se ha desarrollado un nuevo fármaco, se debe formular. Este es el proceso de creación de un producto terminado que cumple con todos los requisitos necesarios.
El primer paso en la etapa de formulación es seleccionar los excipientes apropiados, que son ingredientes inactivos que se utilizan para formular el ingrediente activo (el fármaco). Pueden servir para varios propósitos, como aumentar la solubilidad del fármaco o proporcionar volumen. Una vez seleccionados los excipientes, se mezclarán con el principio activo. Luego, la mezcla se probará para garantizar que cumpla con todas las especificaciones requeridas.
Producción
Una vez que se ha creado una formulación, se debe producir. Este es el proceso de elaboración del producto farmacéutico terminado. El primer paso en la producción es crear un lote de la formulación. Luego, este lote se probará para garantizar que cumpla con todas las especificaciones requeridas. Se enviará a fabricación si pasa todas las pruebas. En la fabricación, la formulación se mezclará y se colocará en cápsulas o tabletas. Estas luego serán empaquetadas y etiquetadas.
Control de calidad
Una vez que se ha fabricado un medicamento, debe someterse a pruebas de control de calidad (QC), que garantizan que el producto terminado cumpla con todos los requisitos necesarios. Se realizarán varias pruebas en el producto terminado para evaluar la seguridad, eficacia y calidad del producto. El producto será enviado al mercado si pasa todas las pruebas.
Embalaje y Etiquetado
Una vez que un medicamento ha pasado las pruebas de control de calidad, debe empaquetarse y etiquetarse. Esto se hace para cumplir con todos los requisitos legales necesarios.
El empaque de un medicamento debe incluir cierta información, como el nombre del producto, la forma de dosificación y la concentración. El empaque también debe incluir una lista de todos los ingredientes del producto.
El etiquetado de un medicamento debe incluir cierta información, como las indicaciones de uso, las instrucciones de dosificación y las precauciones. También debe incluir el nombre y la dirección del fabricante.
Reglamento
El proceso de fabricación de productos farmacéuticos está fuertemente regulado. Esto se hace para garantizar que todos los productos farmacéuticos sean seguros y eficaces. Las normas que rigen el proceso de fabricación de productos farmacéuticos las establecen varias agencias gubernamentales, como la FDA. Estas regulaciones pueden ser muy complejas y difíciles de entender.
¿Cuáles son los diferentes tipos de compañías farmacéuticas?
- Mainline: Hay muchas grandes compañías farmacéuticas que venden una amplia variedad de medicamentos. Además, estas empresas establecidas, como Pfizer, tienen un gran número de investigadores trabajando para ellas, así como varias instalaciones de fabricación a su disposición.
- Investigación y desarrollo: son organizaciones de investigación más pequeñas y compañías farmacéuticas que se centran en I+D. Además, ayudan a las empresas más grandes con la observación de ensayos clínicos.
- Genérico : La expiración de las patentes de medicamentos ha hecho que las compañías de medicamentos genéricos sean más eficientes en la producción masiva de medicamentos. Además, no se centran mucho en la I+D, sino que más bien ayudan a llevar al mercado medicamentos menos costosos cuyas patentes han expirado.
- Fabricantes de IA: Las empresas fabrican biomoléculas, compuestos a granel y otros IA para fabricantes farmacéuticos. También fabrican sueros, vacunas y otros productos.
El proceso de fabricación de productos farmacéuticos está plagado de desafíos. Muchos de estos desafíos surgen de que los medicamentos son productos altamente regulados. Uno de los mayores desafíos que enfrentan las compañías farmacéuticas es obtener la aprobación de nuevos medicamentos por parte de la FDA. El proceso de aprobación puede ser largo y costoso. Además, no hay garantía de que se apruebe un nuevo medicamento.
Otro desafío que enfrentan las compañías farmacéuticas es el panorama regulatorio en constante cambio.
Las regulaciones que rigen la industria farmacéutica están en constante evolución. Esto puede dificultar que las empresas se mantengan al día con los requisitos más recientes.
El proceso de fabricación de productos farmacéuticos es complejo. Sin embargo, al comprender el proceso y los desafíos, las empresas pueden aumentar sus posibilidades de éxito.
35 empresas proveedoras de ingredientes para la fabricación de productos farmacéuticos
- Abonos Orgánicos del Perú – Perú
- Agroinsumos del Norte – México
- Alchemy Ingredients – Argentina
- Alltech – Brasil
- Andina Ingredients – Colombia
- Aromat – México
- BASF – Brasil
- Belgravia – México
- Biotay – México
- Caffaro Industrias Químicas – Argentina
- Chemiplas – México
- Cidqo – México
- Clariant – Brasil
- Corbion – México
- Croda – Brasil
- DSM – Brasil
- DuPont – México
- Evonik – Brasil
- Galena Química e Farmacêutica – Brasil
- Grupo Solquim – México
- Guerra Química – Colombia
- IFF – México
- ImCD – Chile
- InaChem – Ecuador
- InnovaFeed – Brasil
- Lipotec – México
- Lonza – Brasil
- Nexeo Solutions – México
- Novozymes – Brasil
- Quimidroga – México
- Rovisys – Colombia
- Sancor Salud – Argentina
- Tate & Lyle – Brasil
- Univar Solutions – México
- VWR International – México
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