Es importante conocer los medicamentos a base de cannabis y cannabinoides autorizados en el mundo para entender las regulaciones legales que varían entre países y regiones.
El fin es ayudarlos a:
- Identificar los productos disponibles para tratamientos médicos específicos.
- Reconocer la evidencia científica que respalda su uso terapéutico.
- Estar informado sobre las opciones de tratamiento para pacientes y profesionales de la salud.
- Seguir los avances en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos cannabinoides.
- La Alianza Internacional de Medicamentos Cannabinoides (AIMC) promueve el conocimiento sobre el potencial terapéutico del cannabis y los cannabinoides. Además, la FDA de Estados Unidos ha aprobado medicamentos a base de cannabis, como Epidiolex. En Europa, el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (EMCDDA) ofrece información sobre políticas y prácticas relacionadas con el uso médico del cannabis y los cannabinoides. Estos son solo algunos ejemplos de la información disponible sobre el tema.
En el marco regulatorio de medicamentos a base de plantas medicinales, se deben tener en cuenta las definiciones de Droga vegetal (DV), Constituyente con actividad terapéutica conocida (ex principio activo), Preparado de DV y Medicamento herbario (MH), y MH de uso tradicional (MHUT).
Aquí te presentamos la información sobre el marco regulatorio de medicamentos a base de plantas medicinales que es importante entiendas:
¿Qué es la Droga Vegetal (DV)?
Son las plantas o partes de ellas (como raíces, hojas, flores) que se usan en medicina. Pueden ser frescas o secas y también incluyen exudados naturales como resinas o látex.
¿Qué es una sustancia Constituyente con Actividad Terapéutica?
Es una sustancia o grupo de sustancias (como alcaloides o flavonoides) que contribuyen a los efectos terapéuticos de las drogas vegetales y sus preparados.
¿qué son los Preparados de DV?
Son productos hechos a partir de drogas vegetales mediante procesos como molienda o extracción. Ejemplos incluyen polvos, extractos y aceites esenciales.
¿Qué es un Medicamento Herbario (MH)?
Es un medicamento que tiene como ingrediente activo drogas vegetales, sus preparados o una combinación de ambos.
¿Qué son los medicamentos MH de Uso Tradicional (MHUT)?
Son medicamentos herbarios que se utilizan según prácticas tradicionales.
Ahora veamos un poco en detalles cada uno de ellos.
Medicamentos Herbarios
Los medicamentos herbarios no tienen una composición química fija, pero sí un nombre que indica su contenido. Son uniformes, estables y con efectos terapéuticos comprobados.
Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional (MHUT)
Son medicamentos basados en hierbas con efectos conocidos y sin daños, usados tradicionalmente por más de 20 años.
ANMAT
La ANMAT regula y supervisa medicamentos, cosméticos, alimentos y más en Argentina, asegurando su eficacia, seguridad y calidad para la salud pública.
La Resolución 781/2022 del Ministerio de Salud de Argentina estableció una nueva categoría de medicamentos que incluye productos con cannabinoides de origen vegetal. Estos productos deben tener una composición definida y no pueden contener ingredientes activos sintéticos. La ANMAT aprobó una guía para la autorización de estos productos, y el INAME es la autoridad encargada de su aplicación. Ahora en Argentina, además de las especialidades medicinales, se pueden registrar productos medicinales a base de cannabis que no son considerados especialidades medicinales.
En Argentina, hay dos especialidades medicinales a base de cannabis autorizadas para su comercialización: Convupidiol® y Kanbis®, ambas son soluciones orales de cannabidiol (CBD) de 100 mg/mL.
Sí, hay dos medicamentos con autorización provincial: Aceite de cannabis LIF y CBD 10. Estos se distribuyen gratuitamente en el sistema público de salud de Santa Fe y Jujuy, respectivamente, pero no tienen autorización nacional de la ANMAT.
La ley argentina permite a los ciudadanos adquirir especialidades medicinales a base de cannabis producidas en el país, importarlas si están registradas por la autoridad sanitaria, o comprar formulaciones magistrales elaboradas por farmacias autorizadas.
Es un sistema para importar productos medicinales con cannabinoides para uso medicinal o investigación científica cuando no hay productos similares registrados en Argentina.
Se aplica cuando no existen productos registrados en el país o cuando los productos están en investigación para enfermedades con evidencia metodológica aprobada por el Ministerio de Salud.
4 Medicamentos a base de cannabis y cannabinoides autorizados en el mundo
Cannabidiol
- Nombre comerciales: Epidiolex®, Epidyolex® , Convudipiol® , Kanbis®
- Usos terapéuticos aprobados: Indicado como tratamiento de convulsiones asociadas con el Sínd. Lennoux Gastaut/Dravet/Esclerosis Tuberosa/ Espasmos infantiles/Sínd. de Rett/ Sínd. de West/Prevención y tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped/Asfixia perinatalb
- Países donde está aprobado: Estados Unidos, Unión Europea, Argentina
Nabilona
- Nombre comerciales: Cesamet®, Canemes®
- Usos terapéuticos aprobados: Indicado para el tratamiento de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia de cáncer en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a los tratamientos antieméticos convencionales.
- Países donde está aprobado: Estados unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Croacia, Austria, Polonia, Eslovenia, Reino Unido, Noruega, Argentina.
Nabiximoles (THC/Cannabidiol; Dronabinol/Cannabidiol)
- Nombre comerciales: Sativex®
- Usos terapéuticos aprobados : Indicado para el tratamiento de Glioma, Espasticidad y Dolor.
- Países donde está aprobado: Bélgica, Rep. Checa, Dinamarca, Alemania, Estonia, Irlanda, España, Francia, Croacia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Paises Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Eslovenia, Finlandia, Suecia, Reino Unido, Turquía, Noruega, Canadá, Argentinaa, Chile.
Dronabinol
- Nombre comerciales: Marinol®, Syndros®
- Usos terapéuticos aprobados Indicado en adultos para el tratamiento de: Anorexia asociada con la pérdida de peso en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer en pacientes que no han respondido adecuadamente a los tratamientos antieméticos convencionales. Dolor neuropático central y periférico.
- Países donde está aprobado: Estados Unidos, Dinamarca, Irlanda, Francia, Croacia, Polonia, Eslovenia, Suecia, Noruega, Argentina
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